Contratti della P.A.: legittima l'ammissione alla gara delle imprese che offrono dispositivi di protezione individuale (guanti) che riportano la marcatura CE solo sulla confezione

NOTA

La Sezione ritiene legittima e non in contrasto con la disciplina europea (Direttiva 89/686/CEE del 21 dicembre 1989, concernente il riavvicinamento delle legislazioni degli Stati membri in relazione ai dispositivi di protezione individuale) interna (D. Lgs. 4 dicembre 1992 n. 475), la decisione dell’Azienda sanitaria appaltante di ammettere alla gara per la fornitura di dispostivi di protezione individuale (in particolare, guanti di protezione per la manipolazione in sicurezza dei farmaci chemioterapici antiblastici in ambiente ospedaliero) imprese i cui prodotti recavano la marcatura CE solo sulla confezione e non direttamente sul prodotto.

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N. 01171/2013REG.PROV.COLL.

N. 06560/2012 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Consiglio di Stato

in sede giurisdizionale (Sezione Terza)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 6560 del 2012, proposto dalla:
Azienda Ulss 12 Veneziana, in persona del legale rappresentante p.t., rappresentato e difeso dagli avv. Francesca Gambato Caberlotto e Paolo Fiorilli, con domicilio eletto presso Paolo Fiorilli in Roma, via Cola di Rienzo n. 180;

contro

BS Export S.r.l., in persona del legale rappresentante p.t., rappresentato e difeso dall’avv. Daniele Turco, con domicilio eletto presso Marco Gardin in Roma, via Laura Mantegazza n. 24;

nei confronti di

Clini-Lab S.r.l., Nacatur International Import Export S.r.l., Azienda Ulss 18 di Rovigo, n.c.;

per la riforma

della sentenza breve del T.A.R. per il Veneto, Sezione I, n. 775 del 6 giugno 2012, resa tra le parti, concernente la procedura per la fornitura di guanti di protezione per la manipolazione in sicurezza dei farmaci chemioterapici antiblastici in ambiente ospedaliero per le Aziende sanitarie n. 10, 12, 14, 18 e 19 dell’Area vasta Venezia – Rovigo.

Visti il ricorso in appello e i relativi allegati;

Visto l’atto di costituzione in giudizio di BS Export S.r.l.;

Viste le memorie difensive;

Vista l’ordinanza cautelare di questa Sezione n. 3894 del 28 settembre 2012;

Visti tutti gli atti della causa;

Visti gli artt. 74 e 120, comma 10, c.p.a.;

Relatore nell’udienza pubblica del giorno 29 gennaio 2013 il Cons. Dante D’Alessio e uditi per le parti gli avvocati Paolo Fiorilli e Daniele Turco;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1.- La Azienda Ulss 12 Veneziana, in qualità di capofila dell’Area Vasta Venezia – Rovigo (comprendente le Aziende n. 10, 12, 14, 18 e 19), aveva indetto una procedura di cottimo fiduciario, suddivisa in due lotti, da aggiudicarsi con il criterio dell’offerta più vantaggiosa, per la fornitura di guanti sterili senza polvere per la manipolazione di farmaci chemioterapici antiblastici.

2.- All’esito della procedura, l’Azienda ULSS Veneziana n. 12, con provvedimento n. 531 del 28 marzo 2012, ha assegnato alle controinteressate Clini-Lab S.r.l. e Nacatur International Import Export S.r.l. la fornitura dei guanti in questione, per il periodo 1/4/2012 – 31/3/2014.

In particolare, per il lotto 1 (guanti sterili mod. Naturex 626), è risultata aggiudicataria la società Nacatur International Import Export, con un’offerta di € 8.480,00 (0,80 per paio di guanti); per il lotto 2 (guanti sterili mod. Manual X-Nitrile) è risultata aggiudicataria la società Clini-Lab, con un’offerta di € 22.896,00 (0,18 al pezzo).

La BS Export S.r.l., risultata non aggiudicataria per aver presentato un’offerta, per il primo lotto, di € 45.580,00 (4,30 al paio) e, per il secondo lotto, di € 241.680,00 (1,90 al pezzo), ha impugnato davanti al T.A.R. per il Veneto gli esiti della procedura sostenendo che le ditte controinteressate dovevano essere escluse dalla stessa avendo presentato un’offerta non conforme a quanto richiesto, poiché i guanti proposti, espressamente definiti “dispositivi di protezione individuale” (DPI), non erano singolarmente dotati del marchio CE, presente solo sulla parte esterna del relativo imballaggio.

3.- Il T.A.R. per il Veneto, con sentenza della Sezione I, n. 775 del 6 giugno 2012, ha accolto il ricorso ritenendo fondata la doglianza anche alla luce di quanto affermato, in controversia analoga, dalla Sezione V di questo Consiglio di Stato (decisione n. 6544 del 10 settembre 2010).

4.- L’Azienda Ulss 12 Veneziana ha appellato l’indicata sentenza ritenendola erronea.

Preliminarmente l’Azienda sanitaria ha sostenuto che il T.A.R. avrebbe dovuto dichiarare la carenza di interesse al ricorso della società BS Export che aveva presentato un’offerta che superava sia i limiti della soglia comunitaria per l’affidamento diretto (artt. 28 e 125 del d. lgs. n. 163 del 2006) sia i limiti imposti dal Regolamento della stessa Azienda per l’acquisizione in economia di beni e servizi.

Con riferimento alla questione della marcatura sul singolo guanto, l’Azienda Ulss 12 Veneziana, dopo aver ricordato che il prezzo offerto dalla società BS Export era risultato superiore, per il Lotto 1, di circa cinque volte al prezzo offerto dalle altre ditte e, per il Lotto 2, di oltre 10 volte il prezzo offerto dalle altre ditte, ha ricordato che la stessa Comunità Europea, in sede applicativa della Direttiva 89/686 CEE aveva precisato, con proprie Linee Guida, che la marcatura CE può non essere apposta sul prodotto se le condizioni non lo permettono, se la marcatura risulta impossibile o non fattibile in base a condizioni tecniche ed economiche ragionevoli. In tal caso la marcatura deve essere apposta sulla confezione più piccola commercialmente disponibile destinata all’utilizzatore. Nel caso di specie, secondo l’appellante, risulta del tutto evidente l’irragionevolezza economica di marcare il singolo guanto monouso anziché il suo imballaggio esterno posto che il guanto, pur certificato per il rispetto sostanziale dei suoi requisiti, viene ad essere commercializzato ad un prezzo molto superiore.

5.- L’appello è fondato nel merito e ciò consente di superare la questione (posta con il primo motivo di appello) riguardante la possibile carenza di interesse della società BS Export.

6.- Al riguardo si deve preliminarmente ricordare che, come questa Sezione ha già osservato in sede cautelare, nella fattispecie non è in discussione la conformità alla disciplina comunitaria e nazionale del prodotto offerto dalle ditte risultate aggiudicatarie (che risulta peraltro anche verificata dall’amministrazione), ma se si possa ritenere, a determinate condizioni, sufficiente la marchiatura CE sulla confezione e non anche sul singolo prodotto offerto dalle ditte risultate assegnatarie della fornitura.

7.- In proposito la Direttiva 89/686/CEE del 21 dicembre 1989, concernente il riavvicinamento delle legislazioni degli Stati membri in relazione ai dispositivi di protezione individuale, dopo aver affermato il principio secondo il quale tutti i dispositivi di protezione individuale (DPI) commercializzati all’interno dell’Unione devono rispondere ai medesimi requisiti di sicurezza, per preservare la salute e garantire la sicurezza degli utilizzatori (artt. 1 e 3), ha stabilito che il produttore deve attestare la conformità del prodotto a tutti gli obblighi di legge con la marchiatura di conformità CE sul singolo prodotto e, ove ciò non sia possibile, sull’imballaggio (art.13).

7.1.- Il d. lgs. n. 475 del 4 dicembre 1992 (di attuazione della Direttiva 89/686/CEE), a sua volta, all’art. 12, comma 3 (nel testo sostituito dall’art. 8 del d. lgs. n. 10 del 2 gennaio 1997 di attuazione delle direttive 93/95/CE e 96/58/CE), ha stabilito che «la marcatura CE deve essere apposta su ogni DPI in modo visibile, leggibile ed indelebile per tutto il prevedibile periodo di durata del DPI. Tuttavia, se ciò risulta impossibile date le caratteristiche del prodotto, la marcatura può essere apposta sull’imballaggio».

7.2.- Ogni prodotto di protezione individuale deve essere quindi conforme ai requisiti di legge e tale conformità è attestata dalla marchiatura CE sul singolo prodotto e se ciò non sia possibile sul suo imballaggio nella confezione più piccola commercialmente disponibile.

La marchiatura garantisce così l’utilizzatore sul rispetto da parte del produttore (che è sottoposto al controllo degli organismi di verificazione) delle diverse disposizioni nazionali e comunitarie che riguardano la realizzazione di quel prodotto.

7.3.- La Commissione Europea, Direzione Generale Impresa ed Industria, ha fornito proprie Linee Guida per l’applicazione delle disposizioni dettate dalla Direttiva 89/686/CEE.

Con riferimento a quanto stabilito dal predetto art. 13, le Linee Guida (nella edizione del 12 aprile 2010) hanno chiarito che «in circostanze eccezionali, la marcatura CE può non essere posta sul prodotto stesso se le condizioni non lo permettono». Ciò può essere giustificato nel caso in cui «la marcatura sul prodotto fosse stata virtualmente impossibile; non fattibile in base a condizioni tecniche ed economiche ragionevoli; laddove le dimensioni minime della marcatura CE non potessero essere rispettate; laddove non potesse essere assicurato che la marcatura CE fosse visibile, leggibile ed indelebile. In tali casi, la marcatura CE deve essere posta sulla confezione più piccola commercialmente disponibile destinata all’utilizzatore finale».

8.- Alla luce delle indicate disposizioni e degli indirizzi applicativi che ne ha dato la Commissione Europea con le indicate Linee Guida, ritiene la Sezione che non possa essere censurata, contrariamente a quanto ritenuto dal T.A.R., la decisione della Azienda Ulss 12 Veneziana di ammettere alla procedura selettiva per la fornitura dei guanti di protezione per la manipolazione in sicurezza dei farmaci chemioterapici antiblastici in ambiente ospedaliero anche quelle ditte (poi risultate assegnatarie) che avevano offerto un prodotto che rispettavano i requisiti richiesti dalla normativa comunitaria e nazionale e che tuttavia presentavano la marchiatura di conformità CE solo sulle confezioni richieste dalla Azienda e non anche sul singolo prodotto.

8.1.- Infatti le indicate disposizioni consentono tale modalità alternativa di marchiatura quando «le condizioni non lo permettono» e in relazione alle «caratteristiche del prodotto» e la stessa Commissione Europea ha ritenuto, nel formulare le sue Linee Guida, che poteva essere giustificata la mancata marchiatura del singolo prodotto, quando la stessa risultava non fattibile in base a condizioni tecniche ed economiche ragionevoli.

8.2.- La disposizione che impone la marchiatura CE su ogni singolo prodotto (di qualsiasi composizione e dimensione) deve essere quindi correttamente interpretata, secondo canoni di proporzione e ragionevolezza. E secondo tali canoni sono state predisposte dalla Commissione Europea le apposite Linee Guida (non può pertanto essere condivisa l’affermazione del giudice di primo grado secondo cui le indicate Linee guida si porrebbero «in aperta contraddizione» con la predetta direttiva comunitaria).

9.- Può quindi ritenersi non necessaria la marcatura sul singolo prodotto quando la stessa risulti non possibile, in relazione alle caratteristiche del prodotto, non solo per ragioni strettamente tecniche ma anche per i costi eccessivamente onerosi. Naturalmente a condizione che non si determini una diminuzione delle garanzie per l’utilizzatore e che il prodotto rispetti quindi (per la provenienza da soggetti certificati, per le modalità di realizzazione e per le caratteristiche dei materiali) i requisiti dettati dalle disposizioni comunitarie e nazionali. E purché naturalmente la marchiatura CE sia apposta sulla confezione (anche la più piccola) disponibile in commercio contenente il prodotto privo di marchiatura.

10.- Sulla base di tali elementi si deve ritenere, nella fattispecie in esame, corretto l’operato dell’amministrazione che ha ritenuto di non escludere dalla procedura tutte le concorrenti che avevano offerto un prodotto conforme ai requisiti richiesti (e con la marchiatura CE sulla confezione nelle misura minima richiesta dalla Azienda) ma privo di marcatura CE sul singolo guanto, considerato che la ditta BS Export, che (unica fra le diverse partecipanti) aveva presentato un’offerta con la marchiatura CE sul singolo prodotto, aveva indicato prezzi molto superiori rispetto a quelli offerti da tutte le altre ditte ammesse alla selezione (per il Lotto 1, di circa cinque volte il prezzo offerto dalle altre ditte e, per il Lotto 2, di oltre 10 volte il prezzo offerto dalle altre ditte).

11.- La società BS Export ha sostenuto che, come dimostrato dalla sua offerta, la marchiatura CE anche sul guanto richiesto dalla Azienda appellante è tecnicamente possibile e che la differenza di prezzo sarebbe stata, in realtà, giustificata dal materiale più costoso usato (neoprene per il Lotto 1 e nitrile per il lotto 2). E aggiunge che i guanti offerti avevano caratteristiche di gran lunga migliori rispetto a quelli delle altre ditte, in quanto di tipo anatomico (con lato destro e sinistro), erano confezionati a coppie (e non a pacchi) ed erano disponibili in sei taglie (contro le quattro offerte dalle altre ditte).

Ma, pur non dubitando sulla elevata qualità dei guanti prodotti dalla società BS Export (riconosciuta dalla stessa amministrazione che le aveva assegnato il massimo del punteggio qualitativo), resta fermo che la suddetta società aveva presentato un’offerta economica che prevedeva per l’amministrazione costi di gran lunga superiori rispetto a quelli determinati dalle offerte delle altre ditte partecipanti alla selezione e presumibilmente (anche) la marchiatura del singolo guanto aveva determinato tale rilevante differenza fra i prezzi offerti.

12.- Né tale conclusione può essere contraddetta dalla relazione (in atti) redatta dalla ditta produttrice Berner International Gmbh, depositata dalla società BS Export, che limiterebbe solo al 5% del costo complessivo il maggior costo per la marchiatura singola, tenuto conto che a prescindere dalla circostanza che tale documento proviene dalla stessa parte interessata, deve ritenersi comunque non indifferente (visto l’ammontare dell’offerta) l’incidenza di tale maggior onere sul costo del prodotto finito anche in relazione ai materiali usati.

13.- Deve quindi ritenersi ragionevole, anche in applicazione delle indicate Linee Guida, e comunque rispettosa della normativa comunitaria la decisione della Azienda appellante di ammettere alla procedura anche le aziende (e fra queste le aggiudicatarie) che non avevano la marchiatura CE sui singoli guanti (ma sulla relativa confezione). Tenuto anche conto che l’Azienda aveva richiesto la fornitura dei guanti, per il lotto 1, in box da 50 paia e, per il lotto 2 in dispenser da 50 pezzi, nonché della obiettiva circostanza che i guanti devono essere utilizzati in aree sottoposte al controllo dell’amministrazione e da personale specializzato.

14.- Sulla base delle esposte considerazioni non può avere rilievo, in senso opposto, il parere reso dal Ministero per lo Sviluppo Economico in data 12 gennaio 2008 (e citato dalla società resistente), tenuto conto che, a prescindere da ogni questione sul valore di tale atto, lo stesso, pur riguardando (in generale) la questione della marchiatura CE da apporre sui guanti utilizzati quali dispositivo di protezione individuale non sembra investire la specifica tematica dei guanti di protezione con le caratteristiche richieste dalla Azienda appellante.

15.- In conclusione l’appello deve essere accolto e per l’effetto deve essere riformata la sentenza del T.A.R. per il Veneto, Sezione I, n. 775 del 6 giugno 2012, con il conseguente rigetto del ricorso di primo grado.

Le conclusioni alle quali è giunta la Sezione non rendono necessario investire della questione la Corte di Giustizia della Comunità Europea, come richiesto dalla società BS Export.

16.- Le spese di entrambi i gradi di giudizio, considerata la novità della questione, possono essere integralmente compensate fra le parti.

P.Q.M.

Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale (Sezione Terza)

definitivamente pronunciando sull’appello, come in epigrafe proposto, lo accoglie e per l’effetto, in integrale riformata della sentenza del T.A.R. per il Veneto, Sezione I, n. 775 del 6 giugno 2012, rigetta il ricorso di primo grado.

Dispone la compensazione integrale fra le parti delle spese e competenze di giudizio.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’autorità amministrativa.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 29 gennaio 2013 con l’intervento dei magistrati:

Pier Giorgio Lignani, Presidente

Salvatore Cacace, Consigliere

Roberto Capuzzi, Consigliere

Dante D’Alessio, Consigliere, Estensore

Alessandro Palanza, Consigliere

DEPOSITATA IN SEGRETERIA

Il 25/02/2013

IL SEGRETARIO

(Art. 89, co. 3, cod. proc. amm.)